科室资质等级
机构全称：国家药物临床试验机构（2025年更名为药物临床研究中心）
历史沿革：1983年成立临床药理室；1998年获批原卫生部临床药理基地；1999年获湖南省卫生厅直属医院中首家国家药监局认证的临床药理基地
资质等级：2020年备案药物与医疗器械专业各8个（肿瘤、中医肿瘤、麻醉、医学影像诊断、医学影像核医学、重症医学、I期药物临床试验、生物等效性试验）
全国排名：2021年新承接试验数量并列全国第一；2022年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜居全国第8、肿瘤专科医院第4；2024年CCHRPP量值综合排行获最高等级"A+++++"（湖南省唯一）
平台定位：2025年转为医技部门，下设GCP办公室、伦理办公室、IIT办公室
科室完整介绍
药物临床研究中心（原国家药物临床试验机构）位于医院2号楼三楼至六楼，机构办公室电话0731-89762269，伦理办公室电话0731-89762695，GCP药房电话0731-89762730。机构临床药理室于1983年成立，1998年获批原卫生部临床药理基地，1999年成为湖南省属医院中首家获国家药监局认证的临床药理基地。2025年更名为药物临床研究中心，由职能部门转为医技部门，下设GCP办公室、伦理办公室、IIT办公室。
经过二十余载实践，机构共计承接临床试验超2000项，约1.6万名患者入组，与上百个研发企业或CRO公司合作，助推纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、奥希替尼、吡咯替尼、艾氟替尼等近100个新药上市惠及患者，顺利通过NMPA、省药监局现场核查50余次。早期临床研究中心（ECTC）集中管理全院抗肿瘤药物人体耐受性及药代动力学研究、生物等效性研究、生物治疗早期临床研究，对在研1000多项临床试验提供免费咨询和筛查。
科室核心优势
全国领先：2021年新承接试验数量并列全国第一，2024年量值综合排行"A+++++"湖南唯一
专业齐全：备案药物与医疗器械专业各8个，覆盖主要肿瘤与相关学科
免费咨询：全国率先开放临床研究免费咨询门诊，为患者提供最新研究进展
规范质量：通过NMPA及省药监局现场核查50余次，拥有国家药监局核查组长等专家
主治疾病清单
肺癌临床试验
乳腺癌临床试验
淋巴瘤临床试验
妇科肿瘤临床试验
胃肠道肿瘤临床试验
泌尿系统肿瘤临床试验
难治性肿瘤早期临床研究
特色诊疗技术
- 抗肿瘤药物I期耐受性与药代动力学研究
- 生物等效性试验
- 生物治疗早期临床研究
- 受试者筛选与免费咨询门诊
- 涉及人的生命科学与医学研究伦理审查
- 研究者发起临床研究（IIT）管理
科室硬件配置
- 早期临床研究中心（ECTC）研究病房
- GCP药房与生物样本库
- 临床研究信息化与大数据分析平台
- 伦理审查与质量管理办公室
核心专家团队
- 王静 副院长·教授·药物临床研究中心主任、早期临床研究中心（ECTC）主任·出诊院区：2号楼
- 李坤艳 教授·GCP办主任、早期临床研究中心副主任·擅长药物临床试验管理与受试者保护·出诊院区：2号楼
- 龚倩 科室主任·主任药师·出诊院区：2号楼药物临床研究中心
- 刘小保 副主任·副主任药师·出诊院区：2号楼药物临床研究中心
- 蒋云 副主任·出诊院区：2号楼药物临床研究中心
全流程就诊指南
挂号细分：机构全国率先开放临床研究免费咨询门诊，患者可通过医院公众号或官网预约，由专业人员对1000多项在研临床试验提供免费咨询与筛查；挂号费、放号时间以医院官网或公众号公示为准；初诊患者请先实名建档并携带身份证与医保卡
院区区分：医院位于长沙市岳麓区咸嘉湖路582号（咸嘉湖畔），药物临床研究中心设在2号楼三楼至六楼；地铁与公交线路以医院官网或公众号公示为准
医保相关：临床试验药物通常由申办方免费提供，但方案外的检查与合并用药可能需自费；参加前请与研究团队确认费用，凡以"入组费"名义收费均属违规，可向医生或机构办公室核实
检查前准备：参加临床试验须自愿签署知情同意书，完善基线检查（影像、血生化、病理复核等）；部分研究需停用既往抗肿瘤药物并按方案洗脱，具体遵医嘱，不得隐瞒用药史
住院相关：早期临床研究或部分项目需短期住院观察，多数可在门诊随访；住院等待与安排由研究医生根据方案确定
急诊通道：试验期间出现严重不良事件（AE）请立即联系研究医生或前往急诊绿色通道，实行先救治后缴费
避坑指南：参加临床试验不是当"小白鼠"，是获得最新最经济前沿治疗的途径；试验药物多免费；警惕任何收取"入组费"的虚假信息，以机构办公室核实为准
